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助力企業跑出防疫保障加速度 市場監管“店小二”有點忙
2020年02月26日 12:27   來源:中新網上海  

  中新網上海新聞2月26日電 (吳口天)“好的,我這就出發。”掛了電話,與記者匆匆聊了幾句,奉賢區市場監管局醫療器械監督管理科科長王安丞就露出了抱歉的神情,“我得再去趟伯杰(企業)。”話畢,便風風火火地出發了。

  這個春節,和所有一線抗疫的戰士們一樣,區市場監管局也沒有閑著,放棄假期,駐守崗位,只為助力生產企業跑出疫情防控加速度。王安丞就是其中一名“店小二”。

  在特殊時期,為了服務好防疫重點企業,王安丞可以說是一直在路上。春節前兩天,上海伯杰醫療科技有限公司研發出“新型冠狀病毒”核酸檢測試劑盒,并得到國家衛建委認可成為試劑盒供應方。在得知這一消息后,王安丞第一時間趕赴企業,深入了解企業應急生產情況,指導完善質量管理體系。

  “當務之急,就是幫他們盡快拿到許可證,順利實現從研發到臨床應用。”這么想著,王安丞將這件事提上了自己的日程單。原本排到休息的大年初一,他毫不猶豫放棄休假,趕往企業開展申報注冊產品的抽檢工作。大年初三早上9點半,王安丞接到了企業需要再次抽樣的電話。10點整,王安丞就帶領同事趕到企業,取樣、復核、簽封,熱火朝天地忙了起來。正因為有了這樣的“速度”,這批抽檢樣品迅速確認完畢,2個小時后就搭上了飛往北京的航班。

  8天后,上海伯杰醫療科技有限公司就順利獲批醫療器械注冊證,確保試劑盒第一時間供應到臨床,也成為了全國第一批獲證的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒生產企業。而這對于企業還只是一個開始,這天下午,王安丞又要趕赴該企業進行跟蹤指導。“他們原本是研發企業,技術方面都OK的,但對于醫療器械質量管理體系是弱項。我們的工作就是要維護體系穩定,保障他們所有生產都合法合規……”王安丞這么說著,神情與就一個時刻擔心孩子寫錯字的老師一般無二。

  除了第一時間助推病毒核酸檢測試劑快速審批,做好“店小二”,王安丞也確實在這段時間成為了一名“助教”。疫情之下,有不少愛心企業主動想為國家做點“好事”,但由于防疫用品生產的特殊性,而且許多企業還不得不面臨跨行生產,困難可想而知。

  要讓這些企業的好心不落空,王安丞更是耐心走訪了多家企業,“不是所有的企業都符合防疫用品生產要求。”他坦言,跨行絕非易事,產品標準、生產要求不了解,生產過程中質量控制如何做好等等都是這些跨行企業的頭等難題。在走訪多個企業后,王安丞對目前基本符合醫療器械生產條件的5家企業,一邊爭取以最快速度助推他們獲得產品上市許可,一邊當起了上門服務的“助教”,指導企業迅速轉產,為抗“疫”貢獻力量。他指導企業熟悉了解醫用防護用品分類管理要求,仔細講解不同產品的國家標準、廠房設備等要求,幫助引導企業按要求積極申報產品注冊及生產許可…不僅如此,王安丞說,“我們還會把這些企業劃進重點監管扶持名單,有專門的工作人員與他們對接。”

  “他們有需求,我們就得服務好啊。”這是他奔波至今最常說的一句話。疫情出現后,王安丞常常“坐不熱”辦公室的椅子,電話一個接一個,這頭指導完工作,下一刻就得奔赴另一個企業,重點針對原料質量控制、生產管理、檢驗放行等幾大風險點,走進生產車間,監督檢查在第一線。“這些都很重要,累是應該的,不能讓生產出去的東西有任何質量問題。”

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編輯:陳靜  

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